Un butuc de cateter suportă o sarcină de tracțiune specificată , dar tubul alunecă în interiorul mânerului înainte ca conexiunea să se separe.
Înseamnă asta că articulația a trecut?
Nu neapărat.
Testarea la tracțiune a cateterului nu este doar despre înregistrarea forței maxime. Rezultatul trebuie să reprezinte conexiunea dorită, în condițiile corecte de încărcare, fără interferențe cauzate de deteriorarea aderenței, alunecare sau nealiniere.
Pentru producătorii de dispozitive medicale, trei factori sunt deosebit de importanți: cerința aplicabilă de tracțiune, locul efectiv al defecțiunii și sistemul de măsurare folosit pentru efectuarea testului.
Acest ghid explică modul în care acești factori influențează testarea rezistenței articulației cateterului și selecția echipamentelor de testare adecvate .
Ce măsoară testarea de tracțiune a cateterului?
Testarea la tracțiune a cateterului poate evalua rezistența tubului în sine sau integritatea conexiunilor din cadrul ansamblului.
Acestea sunt obiective diferite ale testului.
Un axul cateterului poate rezista unei forțe de tracțiune relativ ridicate, în timp ce butucul său de legătură se separă la o sarcină mai mică. În schimb, tubulatura se poate rupe înainte ca conexiunea butucului să cedeze.
Prinurmare , locația testării trebuie definită înainte de selectarea corpurilor de prindere.
|
Locația testului |
Obiectiv principal |
Posibilă defecțiune |
|---|---|---|
|
De la butuc la ax |
Rezistența retenției butucului |
Separarea legăturilor sau tragerea |
|
Tija cateterului |
Comportamentul de tracțiune al tuburilor |
Ruptura sau alungirea |
|
Vârf distal |
Integritatea conexiunii la vârf |
Separarea vârfului |
|
Tranziție legată |
Rezistența îmbinării |
Defecțiune a adezivului sau a unității |
Conexiunile care necesită evaluare depind de designul cateterului, utilizarea intenționată și cerințele aplicabile ale produsului.
ISO 10555-1 Cerințe privind forța de tracțiune
ISO 10555-1:2023 specifică cerințe generale pentru cateterele intravasculare sterile, de unică folosință, inclusiv prevederi de testare la tracțiune pentru porțiunile și conexiunile cateterului aplicabile .
Nu ar trebui tratat ca un standard universal de testare pentru fiecare cateter medical.
Pentru porțiunile tubulare aplicabile , standardul include următoarele cerințe minime de forță maximă la tracțiune .
|
Cel mai mic diametru exterior |
Forța minimă de tracțiune maximă |
|---|---|
|
0,55 la mai puțin de 0,75 mm |
3 N |
|
0,75 până la mai puțin de 1,15 mm |
5 N |
|
1,15 până la mai puțin de 1,85 mm |
10 N |
|
1,85 mm și peste |
15 N |
Aceste valori sunt supuse prevederilor relevante și excepțiilor standardului. Cerințele specifice produsului pot diferi, iar ediția aplicabilă trebuie verificată la definirea testului.
O distincție importantă este că forța minimă de acceptare nu este neapărat forța maximă întâlnită în timpul testării.
De exemplu, o articulație de cateter cu o cerință de acceptare de 15 N poate rămâne intactă până la o sarcină mai mare. Dacă testul necesită încărcare până la separare, mașina trebuie să acomodeze forța anticipată de cedare, precum și să măsoare în mod fiabil pragul de acceptare.
Configurarea testului: prindere, aliniere și încărcare
Tubulatura flexibilă a cateterului prezintă provocări diferite de prindere față de probele convenționale din metal sau plastic rigid.
Presiunea excesivă de prindere poate aplatiza sau deteriora tubul. Presiunea insuficientă poate permite probei să alunece înainte ca îmbinarea dorită să cedeze.
Pentru testarea tragerii butucului, poate fi necesar un suport dedicat pentru a susține conectorul rigid, în timp ce o priză adecvată fixează axul flexibil.
O configurație fiabilă ar trebui să răspundă la trei întrebări:
-
Prindere: Poate fi ținut exemplarul fără să alunece sau să sufere daune locale?
-
Aliniere: Se aplică forța de tracțiune de-a lungul axei de încărcare intenționată?
-
Condițiile de testare: Sunt corect definite viteza, condiționarea și punctul final de testare necesare?
Procedura standard sau validată aplicabilă determină condițiile detaliate de încărcare.
Atunci când este necesară condiționarea probei, condițiile de pregătire trebuie diferențiate de mediul în timpul testului de tracțiune.
Raportul de test ar trebui să includă forța de vârf, locația testului, condițiile relevante și modul de defectare observat.
Deplasarea capului încrucișat poate ajuta la identificarea mișcărilor neobișnuite, dar nu ar trebui interpretată automat ca extensia efectivă a articulației cateterului.
De ce contează locația defecțiunii
Două probe de cateter pot produce aceeași forță maximă, oferind în același timp informații foarte diferite despre rezistența articulațiilor.
Luați în considerare două teste ilustrative de tragere a butucului, ambele înregistrând 18 N.
În primul test, articulația lipită se desprinde la 18 N fără alunecarea aderenței.
În al doilea, axul cateterului alunecă prin prindere la 18 N, în timp ce articulația rămâne intactă.
Forța înregistrată este identică, dar al doilea rezultat nu stabilește rezistența finală de separare a articulației .
Modurile comune de defecțiune includ:
|
Separarea legăturilor |
Poate reprezenta defectarea comunității intenționată |
|
Ruptura tuburilor |
Joint a rămas intactă până la forța înregistrată; Rezistența ultimă a articulației poate rămâne necunoscută |
|
Ruptura indusă de prindere |
Posibilă defecțiune legată de accesorii care necesită investigație |
|
Alunecare a probei |
Nu stabilește forța articulară supremă |
Dacă un rezultat este acceptabil depinde de obiectivul testului și de criteriile de validitate aplicabile .
O ruptură a tubului poate fi suficientă pentru a demonstra rezistența la o sarcină minimă specificată în unele proceduri, chiar dacă forța finală de separare a articulației este nu a fost măsurat.
Forța de vârf singură nu explică ce a eșuat. Locul defecțiunii face parte din rezultat.
Alegerea unei mașini de testare a tensiilor cu cateter
Testarea la tracțiune a cateterului implică adesea forțe relativ mici. Selectarea mașinii doar după capacitatea maximă poate fi, prin urmare, înșelătoare.
Să luăm în considerare o articulație de cateter ilustrativă cu o forță de cedare așteptată de 12 N.
|
Parametru |
Celulă de sarcină 50 N |
Celulă de sarcină de 5 kN |
|---|---|---|
|
Capacitate nominală |
50 N |
5.000 N |
|
Forța de testare așteptată |
12 N |
12 N |
|
Procentaj din capacitate |
24% |
0,24% |
Ambii senzori au o capacitate nominală suficientă pentru a măsura 12 N.
Totuși, adecvarea lor depinde de acuratețea verificată, acoperirea calibrării și stabilitatea măsurătorilor la acea forță.
Comparația nu stabilește că un senzor de 50 N este automat mai precis. Aceasta ilustrează de ce trebuie luată în considerare intervalul efectiv al forței de muncă.
Mașină de testare a tracțiunii ITM-lab RS-8010A cu o singură coloană
ITM-LAB RS-8010A oferă capacități de forță selectabile și sarcini de tracțiune controlate de calculator pentru aplicații mecanice de testare cu forțe mai mici.
|
Specificații |
RS-8010A |
|---|---|
|
Opțiuni pentru capacitatea forței |
50 N–5 kN |
|
Clasa de precizie |
Nivelul 0.5 |
|
Rezoluția încărcării |
1/500.000 |
|
Viteza testului |
0,01–500 mm/min; Până la 1000 mm/min opțional |
|
Cursa standard |
650 mm, excluzând mânerele |
|
Cursă opțională |
1000 mm |
|
Rezoluția cursei |
0,001 mm |
Pentru testarea rezistenței la tracțiune și a îmbinării pentru cateter, RS-8010A poate fi evaluat cu o celulă de sarcină adecvată cu capacitate mai mică și cu dispozitive de prindere specifice aplicației.
Configurația finală depinde de forța de testare așteptată, geometria cateterului, acuratețea necesară a măsurătorilor și procedura aplicabilă.
Specificațiile publicate ale mașinii nu stabilesc conformitatea cu ISO 10555-1.
Concluzie
Testarea fiabilă a tensilelor cu cateter necesită o capacitate de utilaj mai mult decât suficientă.
Proba trebuie prinsă corect, conexiunea dorită trebuie să primească sarcina de tracțiune necesară, iar rezultatul înregistrat trebuie interpretat conform modul efectiv de eșec.
Pentru aplicații cu forțe reduse, intervalul de măsurare al celulei de sarcină și proiectarea corpurilor de iluminat sunt adesea la fel de importante ca și mașina în sine.
Definește mai întâi articulația cateterului, forța așteptată și condițiile de testare. Selectează sistemul de testare a doua.
ITM-LAB oferă mașina universală de testare RS-8010A cu o singură coloană machine cu capacități de forță selectabile și opțiuni de configurare a dispozitivelor.
Pentru testarea rezistenței la tracțiune sau a articulațiilor , furnizați dimensiunile cateterului, desenele articulațiilor, standardul aplicabil și intervalul de forțe așteptate pentru a discuta o soluție adecvată Configurația de test.
